CGT｜QbD

2022 年 5 月 10 日，国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展规划》。这是我国首部生物经济五年规划，也是我国生物经济领域的首 个顶层设计。该规划明确指出要重点发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用。

细胞和基因疗法(cell and gene therapy, CGT) 是通过改变细胞内的遗传信息，进而改变基因表达及相应细胞性状,达到治愈疾病的目的，具有单次治疗长期疗效、难治性疾病覆盖及更广泛的可成药性靶点等优势。

(资料图片)

从小分子到大分子，CGT药物已成为生物医药行业又一重磅疗法领域。截止目前，全球已有近20款细胞与基因治疗药物获批上市。据制药在线专家搜集的数据，预计到2025年，市场规模有望达到300亿美元。随着CGT管线的增长及产业的发展，CGT CDMO市场规模也在不断扩大，持续投入的资金推动生物药企与CDMO合作。

然而，CGT药企面临CGT药物生产门槛高，监管复杂等诸多难点。2023年4月20日，智药研习社特别邀请浙江健新原力制药有限公司的生产总监吴守亮先生，以自体CAR-T药物为例，分享如何以“质量源于设计（QbD）”的理念进行CGT药物的工艺开发和临床生产。直播报名通道已开启，欢迎大家参与交流！

直播安排

主题：CGT药物QbD工艺开发和临床生产

时间：2023年4月20日（周四）15:00-16:30

形式：线上视频直播

听课人群：药企管理者、MAH、项目负责人、质量总监、质量（QC、QA）专员、临床前开发、技术研发等产品开发（PD）人员、制造部负责人及生产人员（MFG）、投资人等。

讲座内容

1、自体CAR-T产品介绍；

2、QbD理论简介；

3、基于QbD理论设计CAR-T产品工艺开发及临床生产流程；

4、其他注意事项；

5、答疑。

嘉宾简介

吴守亮

浙江健新原力 生产总监

吴老师拥有十年CGT产品工艺开发和生产经验，五年GMP生产管理经验。在原启生物、药明巨诺、药明生基等多家公司，参与多个CAR-T产品工艺开发和产品申报。

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